▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

Produktname

Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Zusammensetzung

Jede Pulver-Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält 500 I.E. C1-Inhibitor, hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 500 I.E. C1-Inhibitor pro 5 ml entsprechend einer Konzentration von 100 I.E./ml. Eine I.E. entspricht der Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichen Plasma vorhanden ist. Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5 mg/ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: etwa 11,5 mg Natrium/Durchstechflasche. Sonstige Bestandteile: Pulver: Natriumchlorid, Sucrose, Natriumcitrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Inhaber der Zulassung

Shire Services BVBA
Rue Montoyer 47
B-1000 Brüssel
Belgien
E-Mail: medinfoEMEA@shire.com

Anwendungsgebiete

Behandlung und vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (2 Jahre und älter) mit hereditärem Angioödem (HAE). Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) mit schweren und wiederkehrenden Attacken eines hereditären Angioödems (HAE), bei denen orale prophylaktische Behandlungen nicht vertragen werden oder keinen ausreichenden Schutz bieten, oder bei Patienten, die sich mit wiederholten Akutbehandlungen nur unzureichend therapieren lassen.